건강과 기술 역량에 대한 관심이 계속 증가함에 따라 신약이 승인됨에 따라 의약품도 계속 개발되고 승인됩니다.
그럼 지난 3개월간 허가된 의약품 및 의약외품 현황을 살펴보겠습니다.
승인된 의약품은
'추천 관련글,
1. 신약
2. 데이터 전송을 위한 의약품
2개로 나뉜다
의약외품
1. 안전성 및 유효성 검토 주제
분리되다.
2022년 12월에 승인된 의약품 목록입니다.
| 숫자 | 범주 | 상품명 | 회사 이름 | 제조/수입 | 메모 |
| 2022.12 의약품 규제심사 결과 목록 공개 |
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| 하나 | 신약 성서 | 베오바정 50mg(비베그론) | 제일약품(주) | 조작 | 새로운 |
| 2 | 레이보우정 50mg (라스미디탄 헤미숙시네이트) |
일동제약(주) | 소득 | 새로운 | |
| 삼 | 레인보우정 100mg (라스미디탄 헤미숙시네이트) |
일동제약(주) | 소득 | 새로운 | |
| 4 | 아킨지오 | (주)에이치케이이노엔 | 소득 | 새로운 | |
| 5 | 키트루다 (펨브롤리주맙, 유전자 재조합) |
엠에스디코리아(주) | 소득 | 변화 | |
| 6 | 백소비드의 새로운 프리필드시린지 (SARS 코로나바이러스 2 표면 항원 백신(재조합 유전학)) |
SK바이오사이언스㈜ | 조작 | 변화 | |
| 7 | 레블로질주 25mg (ruspartercept) |
한국비엠에스제약(주) | 소득 | 새로운 | |
| 8일 | 레블로질주 75mg (ruspartercept) |
한국비엠에스제약(주) | 소득 | 새로운 | |
| 9 | Simpsoni Freefield 주사기 (골리무맙, 유전자 재조합) |
한국얀센(주) | 소득 | 변화 | |
| 10 | 데이터 전송 약 |
아트맥 콤비 젤 소프트 캡슐 2.5/1000mg | 한국유나이티드제약(주) | 조작 | 새로운 |
| 11 | 고날 에프펜 150IU (폴리트로핀 알파, 유전자 재조합 |
주식회사 머크 | 소득 | 새로운 | |
| 12 | Verasil 프리필드 시린지 키트 | 존슨앤드존슨메디칼코리아㈜ | 소득 | 새로운 | |
| 13 | 셀트리온유플라마펜주40mg/0.4ml (아달리무맙, 유전자 재조합) |
(주)셀트리온 | 조작 | 새로운 | |
| 14 | 코미나티주 0.1 mg/ml (6개월~4년분) (토지나메란) (SARS-Coronavirus-2 mRNA 백신) |
한국화이자제약㈜ | 소득 | 새로운 | |
| 15 | 코센틱스 우노레디펜 300mg/2ml (세쿠키누맙, 유전자 재조합) |
한국노바티스㈜ | 소득 | 새로운 | |
| 16 | 심플로니오 자동주사기 (골리무맙, 유전자 재조합) |
한국얀센(주) | 소득 | 변화 | |
| 2022.12 의약외품 규제 결과 목록 공개 | |||||
| 하나 | 보안& 유효성 검토 대상 |
Hand Care Safe Hand Sanitizer Gel 75% (에탄올) | (주)리베코스 | 조작 | 새로운 |
| 2 | 1. 콜게이트 프레시 티 마우스 워시, 2. 콜게이트 아이스 민트 마우스 워시 |
(주)우삼코리아 | 소득 | 새로운 | |
| 삼 | 전우 아쿠아가드 리퀴드 (에틸부틸아세틸아미노 프로피오네이트) |
(주)팜클 | 조작 | 변화 | |
자료출처 : 식품의약품안전처
발표된 약물 기능은 다음과 같습니다.
베오바정50mg(비베그론) : 과민성 방광 증상 치료제 신약
아킨지오주: 항암화학요법제 투여 후 오심·구토 예방 신약
Raybow Tabs 50 mg/100 mg(lasmiditan hemisuccinate): 편두통에 대한 새로운 급성 치료제
레블로질주 25mg/75mg(러스파터셉트) : 빈혈치료 신약
등.
허가된 품목은 의약품 16건, 의약외품 3건 등 총 19건이다.
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2023년 1월 현재 승인된 의약품 목록입니다.
| 숫자 | 범주 | 상품명 | 회사 이름 | 제조/수입 | 메모 |
| 2023.01 의약품 규제심사 결과 목록 공개 | |||||
| 하나 | 신약 성서 | 자비셉타주 2g/0.5g (세프타지딤/아비박탐) |
한국화이자제약㈜ | 소득 | 새로운 |
| 2 | 발베사 3mg(알다피티닙) | 한국얀센(주) | 소득 | 새로운 | |
| 삼 | 발베사 4mg(엘다피티닙) | 한국얀센(주) | 소득 | 새로운 | |
| 4 | 발베사 5mg(알다피티닙) | 한국얀센(주) | 소득 | 새로운 | |
| 5 | 젤잔즈 5mg (토파시티닙 구연산염) |
한국화이자제약㈜ | 소득 | 새로운 | |
| 6 | 버제니오정 50mg(아베마시클립) | 한국릴리 | 소득 | 변화 | |
| 7 | 버제니오정 100mg(아베마시클립) | 한국릴리 | 소득 | 변화 | |
| 8일 | 버제니오정 150mg(아베마시클립) | 한국릴리 | 소득 | 변화 | |
| 9 | 버제니오정 200mg(아베마시클립) | 한국릴리 | 소득 | 변화 | |
| 10 | 옵디보주 100mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 11 | Opdivojuu 20mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 12 | 옵디보주 100mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 13 | Opdivojuu 20mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 14 | 옵디보주 100mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 15 | Opdivojuu 20mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 16 | Libtensity Tab 200mg(마리바비르) | 한국다케다제약(주) | 소득 | 새로운 | |
| 17 | 데이터 전송 약 |
유한양행 프레가발린 서방정 75mg (프레가발린) |
(주)한양 | 조작 | 새로운 |
| 18 | Zinumet XR 연장 방출 정제 50/500 mg | ㈜지엘파마텍 | 조작 | 새로운 | |
| 19 | Genumet EXR 연장 방출 정제 50/1000 mg | ㈜지엘파마텍 | 조작 | 새로운 | |
| 20 | Zinumet XR 연장 방출 정제 100/1000 mg | ㈜지엘파마텍 | 조작 | 새로운 | |
| 21 | Fluard Quad 프리필드 시린지 (인플루엔자 표면 항원 MF59C.1 보조 백신) |
(주)메디팁 | 소득 | 새로운 | |
| 22 | 베포틴 서방정(베포타스틴 베실레이트) | (주)동구바이오제약 | 조작 | 새로운 | |
| 23 | 스파이크 박스 2주 (엘라소머, 이멜라소메란) (SARS 코로나바이러스 2 mRNA 백신) |
(주)모더나코리아 | 소득 | 새로운 | |
| 24 | 모더나 스파이크 박스 2주 (엘라소머, 이멜라소메란) (SARS 코로나바이러스 2 mRNA 백신) |
(주)모더나코리아 | 소득 | 새로운 | |
| 25 | 뉴트리헥사민 | 대한제약공업(주) | 조작 | 새로운 | |
| 26 | 아미노신플러스주 | 대한제약공업(주) | 조작 | 새로운 | |
| 27 | 아미노산 | 대한제약공업(주) | 조작 | 새로운 | |
| 28 | Dafamet 연장 방출 정제 10/1000 mg | 경동제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 29 | Dafamet 연장 방출 정제 10/500 mg | 경동제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 30 | Trulicity 3.0mg/0.5ml 단일 용량 용펜(둘라글루타이드, 유전자변형) |
한국릴리 | 소득 | 새로운 | |
| 31 | 트루리시티 4.5mg/0.5ml 일회용 펜(둘라글루타이드, 유전자 변형) |
한국릴리 | 소득 | 새로운 | |
| 32 | 코미나티 2주 0.1mg/ml (도지나메란, 릴토지나메란) (SARS 코로나바이러스 2 mRNA 백신) |
한국화이자제약㈜ | 소득 | 새로운 | |
| 33 | Citaflor 진정 10/100mg | (주)동구바이오제약 | 조작 | 새로운 | |
| 34 | EXIGLUM 서방정 10/500 mg | (주)종근당 | 조작 | 새로운 | |
| 35 | EXIGLUM 서방정 5/500 mg | (주)종근당 | 조작 | 새로운 | |
| 36 | EXIGLUM 서방정 10/1000 mg | (주)종근당 | 조작 | 새로운 | |
| 37 | EXIGLUM 서방정 5/1000 mg | (주)종근당 | 조작 | 새로운 | |
| 38 | 엑시아반정 60mg (에독사반 베실레이트 수화물) |
(주)제노원 과학 |
조작 | 새로운 | |
| 39 | 프리프로펜(이부프로펜) | JW W (주)생명과학 |
조작 | 새로운 | |
| 40 | 에베포프리믹스주(이부프로펜) | (주)제노원 과학 |
조작 | 새로운 | |
| 41 | Doxic 정제 50 mg (독시사이클린 수화물) |
(주)바이넥스 | 조작 | 새로운 | |
| 42 | 빌다메트정 50/500 mg | 경보제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 43 | 빌다메트정 50/850mg | 경보제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 44 | 빌다메트정 50/1000mg | 경보제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 45 | 아다셀 프리필드시린지(성인용 흡착제) 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합 백신) |
사노피 파스퇴르(주) | 소득 | 새로운 | |
| 46 | 트레논 연질 캡슐 5mg(이소트레티노인) | (주)동구바이오제약 | 조작 | 새로운 | |
| 47 | 옵디보주 240mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 48 | 옵디보주 240mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 49 | 옵디보주 240mg(니볼루맙, 유전자 변형) | 한국오노제약(주) 그룹 |
소득 | 변화 | |
| 50 | 빅시오스 리포좀주 | (주)한독 | 소득 | 새로운 | |
| 51 | 베믈리아 탭. (테노포비르 알라페나미드 구연산염) |
(주)동아에스티 | 조작 | 새로운 | |
| 2023.01 의약외품 규제 결과 목록 공개 | |||||
| 하나 | 보안& 유효성 검토 대상 |
콜마 SR 치약 | 한국콜마㈜ | 조작 | 새로운 |
| 2 | 화이트닝 에센셜 오리지널 | LG생활건강 | 조작 | 새로운 | |
| 삼 | 내추럴프렌드 생리대 큰사이즈 | 에스에스케이(주) | 조작 | 새로운 | |
자료출처 : 식품의약품안전처
발표된 약물 기능은 다음과 같습니다.
자비셉타주 2g/0.5g(ceftazidime/abibactam) 복합복강내감염의 새로운 치료제
Balbesa 3/4/5 mg: 요로상피암 치료에 사용되는 희귀 의약품
Libtensity Tab.200mg(Maribavir): 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료에 사용되는 희귀의약품
Whitening Essentials Original: 신물질(메타인산나트륨)을 함유한 치약
등.
2023년 2월 현재 승인된 의약품 목록입니다.
| 숫자 | 범주 | 상품명 | 회사 이름 | 제조/수입 | 메모 |
| 2023.02 의약품 규제심사 결과 목록 공개 | |||||
| 하나 | 신약 성서 | 지셀렉정 100mg (필고티닙 말레이트) |
(주)한국에사이 | 소득 | 변화 |
| 2 | 지셀렉정 200mg (필고티닙 말레이트) |
(주)한국에사이 | 소득 | 변화 | |
| 삼 | 데이터 전송 약 |
Teneriem 연장 방출 정제 10/500 mg | 경동제약(주) | 조작 | 새로운 |
| 4 | 테네리임 연장 방출 정제 10/750mg | 경동제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 5 | 테네리임 서방정 20/1000mg | 경동제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 6 | Tenegliem 연장 방출 정제 10/500 mg | (주)제눈사이언스 | 조작 | 새로운 | |
| 7 | Tenegliem 연장 방출 정제 10/750 mg | (주)제눈사이언스 | 조작 | 새로운 | |
| 8일 | 테네글림 서방정 20/1000mg | (주)제눈사이언스 | 조작 | 새로운 | |
| 9 | 제미다 오류 | LG화학(주) | 조작 | 새로운 | |
| 10 | 에스캅정 30/2.5mg | (주)동구바이오제약 | 조작 | 새로운 | |
| 11 | 에스캡정 60/2.5mg | (주)동구바이오제약 | 조작 | 새로운 | |
| 12 | 에스캡정 60/5mg | (주)동구 바이오 의약품 |
조작 | 새로운 | |
| 13 | 란소 & 탭 30/600mg | (주)유엔생명과학 | 조작 | 새로운 | |
| 14 | 아달로체펜주40mg/0.4ml (아달리무맙, 유전자 재조합) |
삼성바이오에피스㈜ | 소득 | 새로운 | |
| 15 | Adaloche-free 채워진 주사기 40 mg/0.4 ml (아달리무맙, 유전자 재조합) |
삼성바이오에피스㈜ | 소득 | 새로운 | |
| 16 | 벰리버정. (테노포비르 알라페나미드 헤미타르트) |
대웅제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 17 | 테노포벨 A 탭. (테노포비르 알라페나미드 숙시네이트) |
종근당 | 조작 | 새로운 | |
| 18 | 보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아 파상풍 혼합백신) | (주)보령 바이오파마 |
조작 | 새로운 | |
| 19 | 모더나 스파이크박스 (SARS 코로나바이러스 2 mRNA 백신) |
(주)모더나코리아 | 소득 | 새로운 | |
| 20 | 테카비르디 정제 (테노포비르 알라페나미드) |
제일약품(주) | 조작 | 새로운 | |
| 21 | 다파콤비정 10/100mg | (주)대원제약 | 조작 | 새로운 | |
| 22 | 포시글리 듀오지연정 10/1000mg | 신일제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 23 | 루마세이트 프리필드주(플루마제닐) | 하나제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 24 | 알두카정 30/2.5 mg | (주)알리코제약 | 조작 | 새로운 | |
| 25 | 알두카정 60/2.5 mg | (주)알리코제약 | 조작 | 새로운 | |
| 26 | 능숙하게 10/2.5mg | (주)애드제약 | 조작 | 새로운 | |
| 27 | 강렬한 Ef | (주)프레제니우스카비코리아 | 소득 | 새로운 | |
| 28 | 강렬한 상태 | (주)프레제니우스카비코리아 | 소득 | 새로운 | |
| 29 | Blissell 젤 (estriol) | (주)엔케이메디텍 | 소득 | 새로운 | |
| 30 | 크리롤(폴리에틸렌 글리콜 4000) | 고려제약(주) | 조작 | 새로운 | |
| 2023.02 의약외품 품목허가 심사 결과 목록 공개 | |||||
| 하나 | 보안& 유효성 검토 대상 |
1. 레브소미 프리미엄 순면 생리대 소, 2. 레브솜이 프리미엄 순면 생리대 미디엄, 3. 레브소미 프리미엄 순면 생리대 라지, 4. 레브소미 프리미엄 순면 생리대 특대 | (주)대양바이오랩 | 조작 | 새로운 |
| 2 | 에어워셔 에코그린 옐로우 방진마스크 (KF94) (대형) |
LG생활건강 | 조작 | 새로운 | |
| 삼 | 굿필굿 코튼 커버라이너 슈퍼롱B | 유한킴벌리(주) | 조작 | 새로운 | |
자료출처 : 식품의약품안전처
발표된 약물 기능은 다음과 같습니다.
지셀레카정100정 200mg(필고티닙말레이트) : 궤양성대장염에 효능 추가된 신약
보령티디백신 프리필드시린지(성인흡착디프테리아 파상풍 혼합백신) : 소아 및 10세 이상 성인의 디프테리아 및 파상풍 예방백신
등.
지난 3개월간 의약품, 의약외품 등 총 106건이 승인됐다.
위에서 2022년 12월부터 2023년 2월까지의 의약품 및 의약외품 허가 건수를 살펴보았습니다.
감사해요